近日，信达生物PD-1信迪利单抗迎来了FDA肿瘤药物咨询委员会的审评会议，探讨基于中国临床数据的信迪利单抗治疗非小细胞肺癌的联合疗法能否在美国获批上市。在评审会议上，独立小组以14∶1的票数，建议不批准信迪利单抗上市，认为其缺乏国际多中心临床研究，要求其补充临床试验，证明该药物对美国患者有效。
专家视点
广东省肺癌研究所吴一龙教授在接受医药魔方采访时指出，“信达是伟大的，他是先行者的悲剧，后来者应该反思和致敬。正因为信达走在前面，才暴露出今天我们的优势在什么地方，不足又在什么地方。这一次FDA完全没有提到研究数据的问题，但人家挑战了临床试验多样性，伦理学病人优先原则，以及如何保障研究质量可靠性的问题。”
年英国医学杂志（BMJ）曾刊文指出，在中国开展的临床试验中，80%存在数据质量问题。FDA驻华办公室曾表示，应撤回份申请中的份，因为它们包含来自临床试验的捏造、有缺陷或不充分的数据。
“但那是5年前的事了，各方已经努力解决这些问题。FDA科学调查办公室核查了该研究48个临床中心中的2个。他们发现研究人员少报了不良事件和合并用药。后续采取了修正措施，包括进行良好文档规范的培训。”吴一龙教授强调，对数据质量的信心来源于临床试验自身，即所谓的“质量源于设计”。
试验管理法规不断发展数据质量备受重视
数据质量不仅受临床试验设计本身的影响，更与数据质控体系的设计息息相关，特别是随着药物研发全球化进程加速，试验数据质量已成为中国研究获得国际认可的关键因素之一。临床试验数据不仅影响药物审评审批结果，更关系着公众用药安全，已成为影响药物上市与应用的关键因素。
为进一步提高我国临床研究质量，年，原国家食品药品监督管理局（CFDA）发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，原CFDA审核查验中心（CFDI）启动了对研究数据的专项检查。在此次专项检查后，基于风险对药品上市注册研究进行常规检查成为常态。
年6月，原CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为其全球第8个监管机构成员。这意味着我国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和执行国际制药研发生产的最高技术标准和指南。
年7月，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）开始施行，要求研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
年9月，国家卫健委发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》，指出医疗卫生机构应当建立临床研究源数据的管理体系，实现集中统一存储，保障临床研究数据在收集、记录、修改、处理和保存过程中的真实性、准确性、完整性、规范性、保密性，确保数据可查询、可溯源。
这一系列政策法规的发布对我国临床试验数据质量提出了更高要求。一方面应进一步完善临床试验的设计与执行；另一方面需要不断加强数据质量管理。特别是在我国临床试验数量爆炸性增长的情况下，作为试验数据质控的关键环节，医院机构亟待优化数据质控体系,逐步提高质控工作效率。
传统质控方法遭遇瓶颈数字质控破解难题
现阶段，面对逐年递增的试验数量，医院机构因人力资源有限、质控经验不均等原因，至今仍普遍采用传统的质控方式——对大量数据进行抽样核查以评估整体试验质量。然而，这种传统的质控模式人工依赖性强，且难以全面发现数据问题，同时追根溯源效率低，总体上很难客观量化评估数据质量，已成为制约机构提升数据质控效率的瓶颈。
为赋能临床试验数据质量控制，开心生活科技（HLT）提出数字质控解决方案，在获得授权的前提下，通过深度分析临床试验源数据，配合轻量化算法服务，利用AI技术对试验数据进行全面核查、精准溯源、量化评估，不仅操作便捷且安全，还能显著提高试验数据管理效率。
医院质控经验，HLT提出的数字质控解决方案填补了行业空白，上市短短2年医院机构，对40多项临床试验开展数字质控，医院机构和申办方的一致认可，并帮助申办方成功迎接国家局及FDA核查。在医院信息化建设逐步完善的基础上，医院机构、申办方也积极以数字质控为触角，参与并推动临床试验向智能化逐步迈进。
AI赋能数字质控提高数据质量管理水平
在AI技术赋能下，数字质控可发挥快速核查、精准溯源、量化评估等独特优势，医院机构数据质量管理水平。以某项肿瘤临床试验III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究为例，年2月至年8月，医院的A、B两个科室同时入组名受试者。通过为期4天的数字质控服务，对条不良事件记录和条合并用药记录进行全量数字质控，结果发现，合并用药记录中录入正确条，录入错误22条，漏报条；不良反应记录中录入正确条，录入错误条，漏报40条。
从AECM事件漏报时间轴看到，数字质控发现的问题数据在年3月达到峰值。结合试验进度分析发现，问题数据峰值时正是入组高峰期，也是CRA调整的时间节点，说明该试验执行过程中对于受试者集中入组的节点和试验人员的调整都会影响到试验执行的质量。
此外，通过对于不同科室入组受试者的数字质控结果进一步分析，发现科室B的漏报数据显然多于科室A。在临床试验设计相同且入组受试者数量相当的情况下，将数字质控量化结果与客观情况核实，发现科室B受试者的不良事件发生较多，且就诊记录更复杂，导致CRC在数据录入过程中处理难度增加，易发生漏报。
在数字质控的辅助下，医院机构在极短的时间内发现问题数据，同时高质量快速完成溯源，及时对录入数据进行完善，并优化后期对该试验的管理措施。通过精准全面地识别试验运行风险，客观量化评估试验执行质量，医院机构从源头上降低了该试验的执行风险，并成功迎接国家局及FDA核查。
随着全国医疗机构信息化水平的不断提高，多中心临床试验在多家中心都具备了数字质控基础。数字质控服务利用算法的标准化、一致性、稳定性等特点，实现统一的数字质控执行标准，快速发现问题并精准完成溯源，全面客观地评估试验执行中的关键风险。由一家到多家，由一个试验到多个试验，由量变带来质变，数字质控带动整个行业突破数据质量的瓶颈，迈出数字化技术赋能临床试验的坚实一步。
HLTiGCP智能临床试验管理平台
HLTiGCP医院临床试验机构，提供信息化、智能化解决方案，不仅包含贯穿临床试验全流程的一体化管理平台（G-CTMS）,药品管理系统（G-CTDMS），财务管理系统（G-Payment）等信息管理工具，为项目执行规范化赋能提效。同时，还包含一系列基于大数据与AI的智能服务，如数字质控、远程监查、智能患者筛选、远程智能临床试验（DCT）、电子源数据自动采集（EHRtoEDC）等，聚焦数医院建设，提高临床试验质量与执行效率，增强机构管理水平与国际竞争力。