一省发布开办药店新规：至少配1名执业药师；经营面积不小于40平米；支持药品拆零销售......
只卖乙类OTC，无间距限制
近日，黑龙江药监局发布《药品零售企业开办验收标准（试行）》征求意见稿（以下简称《意见稿》），以促进药品零售行业高质量发展。
根据《意见稿》信息，申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，申请开办零售企业前，无需申报筹建审批，不得设立药品零售企业间距限制。
这意味着，申请开办的零售企业经营药品，如果品种范围只限于乙类OTC，审批效率将大大提高。
此外，企业还应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责，具体为以下15项内容：
1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
4.负责对所采购药品合法性的审核；
5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
6.负责药品质量查询及质量信息管理；
7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
8.负责对不合格药品的确认及处理；
9.负责假劣药品的报告；
10.负责药品不良反应的报告；
11.开展药品质量管理教育和培训；
12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
13.负责组织计量器具的校准及检定工作；
14.指导并监督药学服务工作；
15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
其中，药品零售企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
至少配1名执业药师
在基本运营、人员资质方面，《意见稿》强调，药品零售企业需至少配备一名执业药师，法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。
另外，质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行；质量管理岗位、处方审核岗位履行其他岗位职责时，需同时具备相关岗位资格条件。
以下是详细规定：
1.药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责，企业需至少配备一名执业药师。
2.企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
（1）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；
（2）经营范围包含甲类非处方药、处方药的应至少配备1名处方审核员。
（3）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（4）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；
（5）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；
（6）营业员应具有高中以上文化程度。
（7）质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。质量管理岗位、处方审核岗位履行其他岗位职责时，需同时具备相关岗位资格条件。
《意见稿》提到，企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。
需要注意的是，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
经营面积不小于40平米
在场所设施与设备方面，《意见稿》表示，企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所，营业场所药品经营使用面积（设区的市级、县级）不少于40平方米、乡镇以下可根据当地实际情况制定面积要求。上述面积指同一平面上的连续面积。
如果企业申请只经营乙类非处方药，则营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。
《意见稿》重点强调，外用药与其他药品应当分开摆放。处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售，而且处方药区域应当有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得随意进入。
同时，经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志。
针对从事药品拆零销售业务的企业，《意见稿》要求，负责拆零销售人员应当经过专门培训，应当设置拆零药品专柜，并做好拆零记录。
除此之外，拆零的工作台及工具、包装袋应当保持清洁、卫生，防止交叉污染，包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及企业名称等内容。
连锁企业门店不得低于10家
除了上述《意见稿》，黑龙江药监局还发布了《零售连锁企业开办验收实施标准（试行）》征求意见稿。
该文件表示，连锁企业总部开办的连锁门店数量应当不低于10家，质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责连锁企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
此外，连锁企业应按规定配备足够的执业药师或者其他药学技术人员，并建立制度确保执业药师或药学技术人员在职在岗履行药品质量管理与药学服务职责。
同时，连锁企业应制定相应的培训计划，确保各岗位人员经过相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
在场所要求方面，连锁企业总部注册地址建筑面积应不少于平方米，仓库（配送中心）建筑面积不少于平方米。
对于公司管理制度，该文件要求连锁企业制定由门店负责具体实施质量管理体系文件，包含以下4点：
1.连锁门店药品调剂的管理；
2.门店质量检查考核的管理；
3.处方审核与执业药师责任管理；
4.执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。